“未來(lái)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行將會(huì)呈現(xiàn)出四大趨勢(shì)：一是醫(yī)藥超高速增長(zhǎng)時(shí)代成為過(guò)去，創(chuàng)新熱潮已經(jīng)來(lái)臨；二是醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)模式將在政策擠壓和商業(yè)利益的博弈中動(dòng)態(tài)平衡；三是資源和渠道的爭(zhēng)奪愈演愈烈，促使產(chǎn)業(yè)洗牌，普藥在壟斷和嚴(yán)管、降價(jià)、國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)之下被大批淘汰；四是業(yè)外新勢(shì)力或?qū)?lái)令人意想不到的沖擊，特別要關(guān)注醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)帶來(lái)的影響。”
7月16日下午，在2019全國(guó)藥店周暨中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)林建寧在做《對(duì)當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的幾點(diǎn)思考》的專題報(bào)告時(shí)，綜合現(xiàn)階段政策環(huán)境及市場(chǎng)要素如是判斷。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)林建寧
“兩票制”非常規(guī)增長(zhǎng)消化
林建寧指出，從“兩票制”推行開(kāi)始，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)就出現(xiàn)了上下游增幅背離的現(xiàn)象：由于“兩票制”的實(shí)施工業(yè)銷(xiāo)售額增速提升，而商業(yè)銷(xiāo)售額下滑。從最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，這樣的情況正在發(fā)生改變。
統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，今年1-5月份，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)八個(gè)子行業(yè)營(yíng)業(yè)收入10012.1億元，同比增長(zhǎng)9.5%；對(duì)比去年全年的同比增長(zhǎng)率為12.4%，有所下滑。
醫(yī)藥上市公司的利潤(rùn)及其增速也不樂(lè)觀：化學(xué)原料藥板塊2018年利潤(rùn)下降10.2%，2019年一季度下降21.5%；化學(xué)制劑板塊在2018年利潤(rùn)下降40.8%，2019年一季度下降5.3%。
從終端銷(xiāo)售情況看，2019年1-5月中國(guó)藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售額為7292億元，同比增長(zhǎng)4.3%，其中醫(yī)院市場(chǎng)藥品同比增長(zhǎng)達(dá)5.8%?！斑@里有個(gè)奇特的現(xiàn)象——跨國(guó)企業(yè)增長(zhǎng)強(qiáng)勁?！绷纸▽幪貏e指出，在大城市醫(yī)院，跨國(guó)企業(yè)2019年第一季度的同比增長(zhǎng)達(dá)15.1%；但同期本土企業(yè)的增長(zhǎng)率為6.3%。
基層醫(yī)療終端方面，藥品銷(xiāo)售增幅仍未能止住近兩年的下滑態(tài)勢(shì)。今年前5月，基層醫(yī)療市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額達(dá)750億元，同比增長(zhǎng)8.5%。然而，三大終端中最不理想的數(shù)據(jù)來(lái)自零售終端——按照測(cè)算，今年前5月藥品零售市場(chǎng)銷(xiāo)售額增幅僅為3.6%。
“從上述數(shù)據(jù)看，醫(yī)藥工業(yè)增速進(jìn)一步放緩，終端增長(zhǎng)持續(xù)下滑，外資企業(yè)銷(xiāo)售明顯好于國(guó)內(nèi)企業(yè)，第二終端出現(xiàn)較大滑坡，零售擴(kuò)張仍在繼續(xù)但效率大不如前。”林建寧分析道，隨著“兩票制”非常規(guī)增長(zhǎng)基本消化完畢，今年上下游增速同步下滑的可能性較大，上下游不再背離。
政策共振倒逼行業(yè)進(jìn)入“事實(shí)合規(guī)”
形勢(shì)不容樂(lè)觀，這是當(dāng)前醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)傳遞出來(lái)的信號(hào)。林建寧進(jìn)而從國(guó)家醫(yī)保局、衛(wèi)健委、財(cái)政部三個(gè)部門(mén)的政策共振分析對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢(shì)的影響。
其中，國(guó)家醫(yī)療保障局主導(dǎo)的“4+7”試點(diǎn)城市帶量采購(gòu)將帶來(lái)大幅度降價(jià)。據(jù)悉，帶量采購(gòu)11個(gè)地區(qū)從2019年3月執(zhí)行開(kāi)始至6月底，已完成標(biāo)的量的近70%。與此同時(shí)，帶量采購(gòu)的25個(gè)品種2019年1-5月在全國(guó)的采購(gòu)情況呈現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，比去年同期減少13%。首批帶量采購(gòu)的超預(yù)期或?qū)⒓铀俚诙鷰Я坎少?gòu)的到來(lái)，同時(shí)還出現(xiàn)了未實(shí)施地區(qū)主動(dòng)加入“4+7”集采陣營(yíng)的情況?！拜唲?dòng)式帶量采購(gòu)使醫(yī)院用藥缺乏騰挪空間。”林建寧表示，帶量采購(gòu)將打破舊有利益格局。
衛(wèi)健委方面，7月1日印發(fā)的《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥臨床應(yīng)用管理?！爸攸c(diǎn)監(jiān)控合理用藥不是新鮮事，但國(guó)家頒布統(tǒng)一目錄的“殺傷力”還是巨大的。下一步，如果滾動(dòng)式發(fā)布目錄，必將使銷(xiāo)售領(lǐng)先品種銷(xiāo)量受到遏制?！绷纸▽幷J(rèn)為，加上財(cái)政部查賬77家藥企等舉措，多部門(mén)的政策共振將倒逼醫(yī)藥行業(yè)從形式合規(guī)進(jìn)入事實(shí)合規(guī)。
藥審改革持續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新，國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)加劇
另從深化藥品審評(píng)審批制度改革的角度看，落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，瞄準(zhǔn)國(guó)際先進(jìn)水平，破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀念和制度藩籬，促進(jìn)提高研發(fā)創(chuàng)新水平將是主基調(diào)。
梳理時(shí)間線可以發(fā)現(xiàn)，2018年的疫苗事件及《我不是藥神》的熱播，加速了藥審制度的改革。“疫苗事件后，監(jiān)管部門(mén)在今年內(nèi)出臺(tái)了兩法兩條例，這是非常罕見(jiàn)的。”林建寧指出，其中《疫苗管理法》已通過(guò)，隨之還催生了國(guó)務(wù)院《關(guān)于加快職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的意見(jiàn)》。
《我不是藥神》的熱播則帶動(dòng)了系列利好進(jìn)口藥獲批政策的出臺(tái)。2018年年度藥審報(bào)告顯示，2018年中國(guó)獲批進(jìn)口原研藥達(dá)67個(gè)。今年5月底，CDE還正式對(duì)外發(fā)布了第二批臨床急需境外新藥名單。與此同時(shí)，為落實(shí)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》要求，國(guó)家藥監(jiān)局在6月25日發(fā)布公告，加快審評(píng)審批，制定出臺(tái)相應(yīng)文件。
值得注意的是，今年6月在上海召開(kāi)了“中印藥品監(jiān)管交流會(huì)”，雙方圍繞中印兩國(guó)進(jìn)口藥注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)政策等一系列主題進(jìn)行了廣泛交流。如今，印度藥品已逐漸被全球接受，中國(guó)或成最大潛力市場(chǎng)之一。當(dāng)然，由于我國(guó)已加入WTO，專利藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題是印度藥入華的最大障礙，但印度長(zhǎng)期執(zhí)行歐美標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量值得認(rèn)可，一旦我國(guó)進(jìn)口藥注冊(cè)流程不斷優(yōu)化簡(jiǎn)化，或大大縮短印度仿制藥進(jìn)入中國(guó)的時(shí)間。對(duì)此，林建寧提醒：“仿制藥進(jìn)入中國(guó)必定沖擊原有‘4+7’中標(biāo)企業(yè)，若印度藥以更低價(jià)入圍，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒊蔀楦?jìng)爭(zhēng)更加激烈的‘紅海市場(chǎng)’。”
此外，由于“4+7”的到來(lái)使仿制藥一致性評(píng)價(jià)成為基本門(mén)檻，因此藥企過(guò)評(píng)價(jià)熱度保持高漲。截止今年上半年，共有273個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及69個(gè)品種，通過(guò)占比為23.9%。其中，今年上半年完成了99件涉及48個(gè)品種?！澳壳皯B(tài)勢(shì)看，時(shí)間服從于質(zhì)量?！绷纸▽庮A(yù)期，未來(lái)國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)將加劇，合規(guī)和同質(zhì)只是基本門(mén)檻。
本土研發(fā)強(qiáng)度還需加大，警惕設(shè)計(jì)性風(fēng)險(xiǎn)
“當(dāng)前中國(guó)藥品競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境發(fā)生劇變，與國(guó)際接軌，更新?lián)Q代周期加快，制勝要素發(fā)生顯著改變?！绷纸▽幵趫?bào)告中指出，通過(guò)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的投入和支持，已涌現(xiàn)出一批創(chuàng)新型企業(yè)，且研發(fā)強(qiáng)度在加深?！暗c跨國(guó)藥企的數(shù)據(jù)相比，還有不小的提升空間。”
報(bào)告顯示，2018年，研發(fā)投入最大的羅氏，研發(fā)投入約670多億元人民幣，高于同期國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)投入的總和。從研發(fā)投入強(qiáng)度看，國(guó)內(nèi)A股上市的生物醫(yī)藥公司整體研發(fā)投入強(qiáng)度為3.58%，略高于國(guó)內(nèi)R&D經(jīng)費(fèi)投入強(qiáng)度，但仍有65%的企業(yè)研發(fā)投入不足5%。
他分析道，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新瓶頸在于基礎(chǔ)研究偏弱，引領(lǐng)性的創(chuàng)新力不足，主要都是跟隨性的末端創(chuàng)新。另外，盡管?chē)?guó)內(nèi)人口眾多、門(mén)診量大，但前些年臨床數(shù)據(jù)存在不實(shí)的情況，難以支持新藥研發(fā)的開(kāi)展。投入不足、總體抗風(fēng)險(xiǎn)能力弱也對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新造成不小的阻礙。
“醫(yī)藥研發(fā)本身就是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域，快速轉(zhuǎn)型投入自主創(chuàng)新，消耗社會(huì)成本是必需的。”林建寧重申，并進(jìn)而提醒業(yè)界，要防備高水平重復(fù)和急功近利帶來(lái)的設(shè)計(jì)性風(fēng)險(xiǎn)。
2019：預(yù)測(cè)有微調(diào)
在報(bào)告的結(jié)尾，林建寧將對(duì)2019年醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)的預(yù)測(cè)微調(diào)為10.1%。
為什么要微調(diào)2019年醫(yī)藥制造業(yè)預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)？
他解釋道，主要是基于外部經(jīng)濟(jì)環(huán)境的不確定性，及統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)口徑的重新調(diào)整。“基于此，南方所對(duì)調(diào)整預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)如下：2019年醫(yī)藥制造業(yè)八個(gè)子行業(yè)營(yíng)業(yè)收入26715億元，同比增長(zhǎng)約為10.1%。三大終端市場(chǎng)預(yù)測(cè)為：2019年藥品市場(chǎng)總銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)達(dá)到17955億元，從2018年的6.3%降至4.8%。第一終端2018年增幅為5.4%，2019年增幅預(yù)計(jì)為4.2%；第二終端2018年增幅為7.5%，到2019年增幅為5%；第三終端2018年增幅為10.2%，到2019年增幅將降至8.5%。”
“我們不要失去希望。”林建寧從更長(zhǎng)遠(yuǎn)的視角剖析了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)穩(wěn)健增長(zhǎng)的基礎(chǔ)——中國(guó)正進(jìn)入老齡化社會(huì)，醫(yī)藥是時(shí)代的剛需，醫(yī)藥行業(yè)永遠(yuǎn)是朝陽(yáng)行業(yè)。
報(bào)告最后，林建寧鼓勵(lì)業(yè)界同行：“醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在增長(zhǎng)，希望主流企業(yè)在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中能立于不敗之地?！?/span>